联邦·通痹肽
治疗46000例痛风病患者的临床资料总结
中国国际痛风病康复研究院整理

    痛风是由于嘌呤代谢紊乱导致血尿酸增加而引起组织损伤的一组疾病。病变常侵犯关节、肾脏等组织， 病人大多为 40 岁以上的男性， 患病率随年龄而增加，多数女性病人为绝经后女妇，常在春、秋季节发病。 痛风是一种古老的疾病，也是近年来的一种多发病，与人们生活水平的提高密切相关。据统计，较 15 年前，患者增加了 15-30 倍。痛风病在任何年龄，都可以发生。痛风并不是单一疾病，而是一种综合症，是由体内一种作嘌呤的物质代谢紊乱所引起的。临床上以反复发作的急性关节炎，合并痛风结石，血尿酸浓度增高、关节畸形及肾脏病变等为特征。此外，痛风病大约半数以上都有家族史，因此遗传在痛风病的病因上是很重要的。为了对国际痛风病课题攻关联合实验室研制的联邦通痹肽治疗痛风病的疗效、安全性等进行客观评价，本中心从2003年至2005年对该产品在国内外多家医院进行的临床试验治疗的痛风病患者的临床资料进行了搜集整理总结，共整理出治疗病例46000例，取得了非常好的疗效，未发现任何不良反应，现将结果报告如下：
1、临床资料46000例中
1）性别构成：男性45000例，女性1000例，
2）病例患者来源：主要来源于安大略、伦敦、新泽西州、阿姆斯特丹、哥本哈根以及我国北京、上海、杭州、东北三省、广东、其中门诊患者20100人，住院患者25900人；
3）年龄和病程分布：年龄分布12-86岁。
病程分布30天—45天。
4）发病诱因统计：

注：因病例统计不全，未足46000例。
5）治疗前应用西药情况：
46000例中绝大多数为继发性痛风，其中除痛风病临床症状外，未出现并发症状的为22600例，已出现并发症状的为23400例，绝大多数患者既往接受过各种不同程度的治疗，或正在发病期间，服用秋水仙碱、激素类药物（如下表），因疗效和信心问题就诊。

2、治疗方法
1）治疗药物：联邦·通痹肽
2）病例观察药物样品的编号：
具体病例观察的药物样品，由专人保密编号、密封后，送往各临床观察单位，临床人员按合格受试者进入试用的先生顺序，依照规定的相关项目的分类方案，进行临床观察。
3）使用方法：
采用国际痛风病课题攻关联合实验室的相关提示：
30天为1周期，前10天服用（联邦·通痹肽具体用法依使用说明书）；后20天以饮食调理。整个周期中，要求患者每天坚持饮食控制和适度的体能锻炼，避免精神压力和过度劳累，同时不再配合其它任何内服或外用药物。治疗前后，均作血尿酸、肝、肾功检查，部分患者作免疫功能检查。
3、疗效观察
一）、疗效判定标准（以国际痛风病课题攻关联合实验室标准为准，并参照国际通用的标准）：
治愈：在不用任何药物的情况下，血尿酸长期保持在290-480之间；同时并发症消失或出现缓解。
无效：血尿酸未出现任何变化或并发症未出现缓解。
二）、治疗结果的统计数据：
46000例患者中：治愈45402（98。7%）、有效592例（1。28%），无效6例（0。02%），总有效率99。9%，
（1）、疗效和病型关系

（2）、疗效和疗程的关系：

上表统计结果表明：绝大部分患者在3个疗程的90天内完全康复治愈；延长治疗用药时间，可增加疗效、增加治愈患者的数量。
（3）、疗效与病史的关系

上表统计结果表明：患者的患病的时间长短与该药的治疗效果有反例倾向，但并不显著。
（4）、对血尿酸影响的观察：（单位： ummol/l）

上表统计结果表明：该药对患者血尿酸值有显著的降低作用。

（5）、对临床并发症状改善情况的统计

在初效和治愈过程中, 血尿酸平稳下降，痛风石(肾结石)开始软化、缩小，继续服药直至消失可恢复脏腑功能；成年男性患者晨勃明显增多了……
（7）对成年男性的功能影响的观察：
本临床研究中有18300例不同程度的勃起功能障碍的成年男性患者用药后的勃起功能改善尤为明显，而且大部分在用药第6-10天左右，持续出现频繁剧烈的晨勃现象，这一现象值得进一步深入探讨研究。
该18300例患者用药期间第一次出现晨勃现象的时间统计，结果如下表：

（8）、对肝功能的影响：
本临床研究46000例中治疗前后均通过肝功能检查，治疗前有10500例患者肝功能检测出现异常，其中1500例患者治疗恢复正常，复常率为14.29%，结果见表：

上表统计结果表明：该组合对肝功能似有轻微复常作用。
（9）、对肾功能的影响：
本临床研究46000例治疗前后通过肾功能检查，治疗前GPT试验高于40单位12600例，治疗后12000例恢复40单位如下，治疗前肾功GPT检查19-36mg%的700例；治疗后复查均恢复正常，结果见表：
治疗前700例肾功能不正常复查结果对比（二氧化碳结合力容积60%）

上表统计结果表明：该组合对肾功能有一定的复常作用。
（10）、对免疫功能影响的观察：

注：（正常值：IgG12-14mg/ml，IgA2-4mg/ml，IgE0.9-1.6mg/ml）。
实验室检查结果，治疗前免疫功能低下者约346例，治疗后均恢复正常，证明本品对人体免疫力有增强作用。
（11）、对高血脂影响的观察：
本临床研究对46000例患者中出现高胆固醇血症的137例治疗30前后通过了胆固醇检测，结果如下表：

治疗后胆固醇检测值均显著下降，说明该组合对高血脂有明显降低作用。
（12）、对高血压影响的观察
本临床研究对460例患者中出现高血压的76例患者的治疗前后通过了血压值检测，结果如下表：

治疗后75%的患者血压值显著下降，说明该组合对高血压有明显降低作用。
（13）、毒付作用的观察：
观察46000例患者，无论用药长短，病情轻重，均未出现任何不适反应，主要为有效人群，检测结果证明无任何毒付作用，而且临床观察无论用药量大不，无1例人群出现不良反应，证明该药性温和，和目前通用的西药、中药制剂有本质区别。
（14）、治愈后复发率的调查；